辉瑞SHP2抑制剂在中国获批临床

2月22日，辉瑞获批中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示，制剂中国(PFE.US)申报的临床PF-07284892片获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗晚期实体瘤。辉瑞获批公开资料显示，制剂中国PF-07284892是临床辉瑞研发管线中的一款SHP2抑制剂，为一款新分子实体，辉瑞获批正在海外开展针对晚期实体瘤的制剂中国1期临床研究。

SHP2全称是临床含Src同源2结构域蛋白酪氨酸磷酸酶，这是辉瑞获批一个关键的信号节点和调节因子，通过RAS通路促进癌细胞存活和生长，制剂中国在癌细胞对靶向治疗产生耐药性的临床方式中发挥关键作用。过去几十年，辉瑞获批它一直被认为是制剂中国“不可成药”靶点。但随着近年来的临床研究进展，SHP2靶向药研发逐渐取得突破，使得它成为当下新药研发的前沿靶点之一，并有望与包括免疫检查点药物在内的多种药物联合使用来提高肿瘤治疗的效果。

PF-07284892片正是辉瑞公司抗肿瘤药物研发管线中的一款SHP2抑制剂。根据ClinicalTrials官网，该产品正在晚期实体瘤患者中开展首次人体1期临床研究。研究的目的是确定该产品的最大耐受剂量，同时研究其作为单一药物以及与ALK抑制剂、BRAF抑制剂、MEK抑制剂、抗EGFR抗体等药物联合疗法的药代动力学、安全性和初步临床活性。